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GMP 製薬クリーンルーム 配給ブース H14 HEPA フィルタリング ISO 5 のラミナール流量計量ステーション

プロダクト細部

起源の場所: 広東省、中国

ブランド名: ECER

証明: CE, ISO 9001, GMP

モデル番号: CB-ファーマ-ISO5

支払及び船積みの言葉

最小注文数量: 1セット

価格: USD 5000-50000 / Set

パッケージの詳細: 耐衝撃フォームを備えた木製ケースパッケージ、真空密閉された HEPA フィルターコンパートメント、輸出グレードの防湿層

受渡し時間: 15~30営業日

支払条件: T/T、L/C、ウェスタンユニオン

供給の能力: 毎月50セット

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プロダクト細部
ハイライト:

製薬グレードの調剤ブース、GMP滅菌計量ステーション、無菌層流クリーンルーム

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GMP Sterile Weighing Station

,

Aseptic Laminar Flow Cleanroom

清浄度クラス:
ISOクラス5(クラス100)
HEPAフィルターの効率:
H14、99.995% @ 0.3μm
気流の速度:
0.36 ~ 0.54 m/s (調整可能)
騒音レベル:
≤ 65dB(A)
照明:
≥ 300 ルクス (浄化グレード LED)
作業表面材料:
SUS304ステンレス 鏡面仕上げ
清浄度クラス:
ISOクラス5(クラス100)
HEPAフィルターの効率:
H14、99.995% @ 0.3μm
気流の速度:
0.36 ~ 0.54 m/s (調整可能)
騒音レベル:
≤ 65dB(A)
照明:
≥ 300 ルクス (浄化グレード LED)
作業表面材料:
SUS304ステンレス 鏡面仕上げ
製品説明
医薬品GMP配給ブース&ラミナール流量計測所

についてECER CB-PHARMA-ISO5GMP に準拠する製薬クリーンルームの配給ブースで,無菌薬剤の複合,粉末の重量,および無菌材料の処理のために設計されています.ISOクラス5 (クラス100)垂直単方向のラミナール空気の流れによる清潔性,H14 HEPAフィルタリング 99.995% @ 0.3μm薬剤製造,病院薬局の複合,バイオテクノロジー研究室の用途に不可欠な汚染のない作業場を創造します

主要 な 特徴
  • GMP と ISO 5 準拠:EU GMP アネックス 1,FDA cGMP,およびISO 14644-1 製薬クリーンルーム操作のクラス 5 規格に完全に準拠しています.
  • H14 HEPAフィルタリング:高効率のH14 HEPAフィルターは0.3μmで99.995%の粒子の除去効率を提供し,無菌化合物の超清潔な作業環境を保証します.
  • 垂直ラミナール空気流:精密に設計された単方向下流設計により 作業面全体に均等な清潔な空気が供給され 交差汚染を防ぐことができます
  • SUS304 ステンレス鋼の建築:ステンレス鋼の内部と作業面は 鏡磨きで 簡単に清掃し 滅菌し 耐腐蝕性も長持ちします
  • 操作者の保護:HEPAフィルタ付き排気ガス付きの負圧プレニームは,配給作業中に危険性のある粉末の暴露から操作者を保護します.
  • 低騒音操作:扇風機と空気流の最適化設計により,騒音レベルは≤65 dBを維持し,長時間使用中に操作者の快適さを保証します.
  • LED照明:精密重量化および複合処理作業の際の明確な可視性のために,浄化グレードのLED照明 ≥ 300 Lux を内蔵する.
  • 差圧モニタリング統合された気圧計のモニタリングは,主動的なメンテナンススケジューリングのためのフィルター負荷状態をモニターします.
テクニカル仕様
清潔性 クラス ISOクラス5 (クラス100,グレードA)
HEPAフィルターの効率性 H14,99.995% @ 0.3μm
空気の流れ速度 0.36・0.54 m/s (調節可能)
空気流の種類 垂直単方向ラミナー下流
騒音レベル ≤ 65 dB (A)
照明 ≥ 300 Lux (浄化グレードのLED)
作業表面材料 SUS304 ステンレス鋼,鏡のポーチ
壁パネルの材料 SUS304 ステンレス鋼/抗静的PVCカーテン
電源 220V / 380V,50Hz / 60Hz
振動レベル ≤0.5μm (精密バランスに適している)
医薬品・医療用アプリケーション
  • ステリル薬剤の複合剤とIV添加剤の準備
  • API粉末の重み,配分,採取
  • アセプティックな詰め込みと包装
  • 品質管理研究所のサンプル処理
  • 細胞毒性や危険性のある薬剤
  • 微生物学的介質の調製と不妊性試験
  • 病院薬局 クリーンルーム 作業台
  • バイオテクノロジーの研究開発
品質保証と認定
  • ISO 9001:2015 品質管理システム認証
  • CEマーク (EUコンプライアンス)
  • GMP に準拠する設計 (EU GMP Annex 1 / FDA cGMP)
  • 工場受容試験 (FAT) と現場受容試験 (SAT) のドキュメント
  • DQ/IQ/OQ/PQ 検証サポートが利用可能
ターンキー サービス と サポート

ECERは,包括的な単一製薬のクリーンルームソリューション含め:

  • ユーザー要求仕様 (URS) に基づいたカスタムデザインとレイアウトエンジニアリング
  • 認定技術者による現場設置と稼働
  • HEPAフィルター完全性試験 (DOP/PAO試験) と空気流の検証
  • 英語のユーザー訓練と操作説明書
  • 12ヶ月保証付き 終身技術サポート
  • 世界中でスペアパーツの供給と販売後サービス
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