医薬品メーカーが新しいGMPグレードの充填エリアを必要としたとき 課題は単に設備の購入ではなく 厳格なスケジュールで 完全に検証されたクリーンルームを供給することでしたこのケーススタディは,YANING (FFU クリーンルーム) が実施した"キーキー クリーンルーム"プロジェクトに続き最初の現場調査から最終粒子数検査まで
エンジニアは正気圧の流れを定義し 空気が最も清潔な地域から より清潔でない地域へ 移動するようにしました臨界の給油ステーションを横断するラミナー流量と,部屋全体で制御された空気交換速度設計段階から正しく実現することで,設備が既に現場に設置されているときに,費用のかかる変更を回避できます.
YANINGは,設備の完全なパッケージを供給しました. パーソナルの入口時にクリーンルームの空気シャワーを用いて,表面の粒子を除去し,安全な材料転送のための電子ロック付きのダイナミックパスボックスを提供しました.フィルタリングされた空気を供給するためのFFU扇風機フィルターユニットとHEPAフィルター端末箱部品はすべて単一の製造元から来たため,インターフェースは一致し,設置は簡単でした.
工場で組み立てられたため 作業は迅速で予測可能でした隣接する生産ラインに最小限の干渉を加えながら完成しましたプロジェクト全体で顧客のより広範な業務を継続する.
完成したクリーンルームは,顧客のGMP要件に準拠して検証されました.
| パラメータ | ターゲット | 結果 |
|---|---|---|
| 粒子数 (≥0.5 μm) | ISOクラス7 | 合格しました |
| 空気交換速さ | ≥25回の換気/時間 | 合格しました |
| 圧力差 | +10 Pa 対 隣接するエリア | 合格しました |
クリーンルームは最初の試みで検証を通過し,45日間のスケジュール内に引き渡されました.顧客は,再作業や製品発売の遅延なしにコンプライアンスの高い生産エリアを獲得しました.
このプロジェクトは 純粋なクリーンルームのパートナーが 提供できるものを示しています "つの責任点,協調した設計,そして最初の日から一緒に働く機器です
