クリーンルームは、テストに合格しても、清潔であることを証明できなければ監査に落ちます。規制当局や病院の認定機関は、トレーサビリティを求めています。どのフィルターが取り付けられたか、いつリークテストが行われたか、誰がゲージを校正したか、引き渡し時の粒子数はいくつか、などです。YANINGは現在、すべてのクリーンルームおよびオペレーティングルームプロジェクトに、機器の組み立て後ではなく、機器と並行して構築されたドキュメントパッケージを付けて出荷しています。
| テスト | 標準 | 承認 |
|---|---|---|
| 浮遊粒子数 | ISO 14644-1 | 記載されたサンプルポイントでの達成クラス |
| HEPA完全性 | ISO 14644-3 Annex B | 0.01%以上のリークなし（上流側） |
| 気流速度と均一性 | ISO 14644-3 Annex C | 設計値の+/-20%以内 |
| 室圧差 | ISO 14644-3 Annex D | 設計値 +/- 2 Pa |
| 回復時間 | ISO 14644-3 Annex E | 記載された時間内に目標クラスに到達 |
| 照明と騒音 | 地域の病院基準 | 300-500ルクス、60 dB(A)未満 |
製薬クライアントは、適格性文書にcGMP整合性とEU GMP Annex 1の言語を必要とします。病院は、劇場換気および感染管理委員会のための認定スタイルの証拠を必要とします。同じテンプレートセットが両方に対応するようにパラメータ化されているため、販売代理店は製薬QAマネージャーまたは病院のエンジニアリング部門に単一のフォルダを提示でき、手直しなしで受け入れられます。
シリアル番号、フィルターバッチコード、パネル証明書は、部品がベンチ上にある工場でキャプチャされます。6ヶ月後に写真やメールからその記録を再構築することが、監査が失敗する原因です。当社の製造オーダーは、ドキュメントチェックリストが完了するまで出荷にリリースできません。これは、監査指摘事項のカテゴリ全体を削除する簡単な管理です。
見積もり時にサンプルDQ IQ OQ PQセットと試運転レポートテンプレートをリクエストしてください。マーケティングサマリーではなく、実際のドキュメントをお送りします。
